进行洁净室检测是为了什么?

洁净室,也叫无尘室或者清静室,是具备空气过滤、分配、优化、构建材料与装置的房间,是控制污染及交叉污染的基础,其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度,以达到适当的洁净度级别。洁净室的主要作用是对物料进行控制,产品接触的空气包含温度、湿度、使制品具有良好的生产、储存空间。加强洁净室检测和操作管理成为了医药化工行业的主题,同时也是制药企业防病菌的手段。

软件和硬件是在药品生产企业实施GMP管理的两方面。当中洁净室作为药品生产的区域,在药品生产的准备、生产、储存作出了不一样洁净级别的要求。在防止药品污染和交叉污染上有着不可或缺的作用。所以,加强洁净室检测和运行管理是制药企业环境控制、以防产品污染与交叉污染的保障。

洁净室是一个低污染、高洁净的受控环境。污染源是包括人员、设备、物料、空气中的微生物、悬浮颗粒或者是因化学挥发出的气体。洁净室的污染级别是根据颗粒数在每立方米空气中的数量或大小决定的。应采取适当的措施,对洁净室室内空气进行质量控制,防止外界污染源进入控制区,控制区域内污染物应迅速排出控制区域,洁净室中淹留的尘埃粒子要达到动态应用的要求。此外,洁净室要可以控制室内的空气物理参数,使其符合生产工艺操作要求。洁净室除卫生、紫外线杀毒外,每星期至少一次的湿法清洗和杀毒(如75%酒精),并作空气微生物培养。

洁净室检测目的

洁净室工程利用设计、建造、验收合格后,在投入使用之前,要进行洁净室检测,这是为了确保洁净室在正常使用中可以保持规定的空气洁净度等级与其他综合性要求。通过洁净室的检测,可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求,以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长时间运作、洁净室四周环境发生改变、大气污染等情况下,也要进行洁净室的检测。在完成洁净室检测和检测合格后,方可生产药品。洁净室检测是对生产环境的监督,是提高产品质量的保证。